冷库 IQ/OQ/PQ 三阶段验证实操笔记

三个阶段各干什么

新装或改扩建的疫苗冷库，投入使用前要完成 IQ（安装确认）→ OQ（运行确认）→ PQ（性能确认）三步，目的是证明设施符合 GSP 附录 5《验证管理》和相关国标的技术要求。三步不能合并跳过：IQ 解决"装得对不对"，OQ 解决"转得行不行"，PQ 解决"长期稳不稳"。

IQ 安装确认

逐项核对，发现不符当场记录偏差：

1. 实际安装 vs 设计图纸：库体尺寸、管路走向、电路；
2. 关键部件型号 vs 采购清单（压缩机、蒸发器、控制器）；
3. 保温材料厚度与密度；
4. 温度传感器安装位置（高/中/低三层）；
5. 报警系统接线与供电。

文档归档：设计图纸、采购清单与合格证、安装日志、签字版 IQ 报告。

OQ 运行确认

空载测试

项目	合格标准
拉温时间（环境 → 2~8℃）	≤ 4 小时
全库温度均匀性	≤ ±1℃
报警功能	高/低温、断电、离线告警全部触发
UPS 切换	≤ 10 秒

满载测试

用水袋或模拟货物堆到最大装载量，做两项关键测试：开门 3 分钟内温度变化 ≤ 3℃；跑一遍完整化霜周期，确认化霜期间库温不失控。

PQ 性能确认

1. 连续记录 72 小时，布 9~15 个温度测点（视库容），采样间隔 ≤ 30 分钟；
2. 全程 2~8℃ 无偏差，标识出最热点和最冷点；
3. 极端工况模拟：外部 35℃ 高温、模拟收发货高峰的频繁开门、断电 2 小时看 UPS 维持能力。

验收判定汇总：均匀性 ≤ ±1℃、拉温 ≤ 4 小时、报警响应 ≤ 30 分钟、UPS 切换 ≤ 10 秒、72 小时零超温。

再验证安排

• 年度 PQ 复测，点数为 4 点即可（覆盖冷热端）；
• 重大改造后重走全量 IQ+OQ+PQ；
• 更换压缩机等关键设备后做 OQ+PQ。

参考：GSP 附录 5《验证管理》；GB 38458-2020；《疫苗储存和运输管理规范》。