GSP 冷库年审清单：8 类材料一次备齐

审什么

GSP 年审（药品经营许可证现场检查）针对冷库的核查依据是 GSP 附录 5《验证管理》及相关附录，覆盖设施、设备、记录、人员、SOP 五大维度，周期为每年一次。目标是保持 GSP 证书有效。

检查清单（20 项）

#	检查项	标准/判据	方法
1	冷库设计资料齐全	GSP 附录 5	查图纸 + 验证报告
2	温度自动监测系统	采样间隔 ≤ 30 分钟	查实际记录
3	温度数据保存	≥ 5 年	查归档
4	数据不可篡改	权限 + 日志	查系统设置
5	数据可导出	—	现场导出测试
6	应急备用电源	GSP	测试 UPS/发电机
7	双机组冗余	推荐项	切换演练
8	温度分布验证	年度 + 改造后	查验证报告
9	传感器年度检定	JJG 1146	查检定证书
10	压力表年度检定	JJG 52	查检定证书
11	巡检记录完整	每日两次	随机抽 3 天
12	保养记录完整	半年大保养 + 月度	查台账
13	应急预案 + 演练	年度演练	查记录
14	人员培训	上岗 + 年度复训	查培训档案
15	SOP 文件齐全	覆盖全流程	查文件清单
16	废弃物管理	危废合规	查转移联单
17	消防设施	消防法	查检验报告
18	防虫防鼠	GSP	查记录
19	门禁视频	保留 ≥ 30 天	查录像
20	陈列符合规范	离地 ≥ 10 cm	现场检查

材料准备清单（10 类）

制度文件、SOP 文件、验证报告、检定证书、巡检记录（最近 12 个月）、保养台账、培训档案、应急演练记录、设备清单、设备使用手册。

检查流程

资料审查（半天）→ 现场检查（半天）→ 提问交流 → 出具检查报告 → 整改（如有）→ 复查。

常见不符合项

• 温度记录中断（断电、系统故障未留备份）；
• 校准/检定证书过期；
• SOP 与实际操作不一致；
• 培训记录缺失；
• 年度应急演练未做。

准备建议

年审前 1~2 个月对照 20 项清单自查，重点核对证书有效期和记录连续性；巡检、保养记录最容易被抽查，按"随机抽 3 天"的标准自查最近 12 个月的记录完整性。

参考：GSP 附录 5《验证管理》、JJG 1146、JJG 52、《消防法》。条款号以法规原文为准。