GMP 洁净库年度再验证：温湿度、压差、粒子、微生物 8 项

审什么

GMP 洁净库（C/D 级）的年度再验证，是确认洁净环境持续符合级别要求的周期性验证，周期为每年一次。验证覆盖五个维度：温湿度、压差、换气次数/风速、悬浮粒子、微生物（浮游菌、沉降菌），以及高效过滤器完整性。

检查清单（8 项）

#	检查项	标准/判据	方法
1	温度	2~8℃	数据记录
2	湿度	45~65% RH	数据记录
3	压差	≥ 10 Pa	压差计
4	换气次数	按设计确认值（行业参考：D 级 ≥ 15 次/h、C 级 ≥ 20~25 次/h）	风速仪
5	悬浮粒子	符合 C/D 级标准	粒子计数器
6	浮游菌	C 级 ≤ 100（cfu/m³）	采样器
7	沉降菌	C 级 ≤ 50（cfu/皿）	培养皿
8	高效过滤器检漏	GMP 要求	PAO 法

合格判据

• 温度稳定维持 28℃，湿度 4565% RH；
• 洁净区对相邻低级别区压差 ≥ 10 Pa；
• 换气次数达到设计确认值——GMP 附录 1 不规定固定换气次数，需按房间体积、设备与人员发尘量计算确认，行业通行参考值 D 级 ≥ 15 次/h、C 级 ≥ 20~25 次/h；
• 悬浮粒子数符合相应洁净级别（C/D 级）限值；
• 浮游菌、沉降菌不超过级别限值（C 级分别 ≤ 100、≤ 50）；
• 高效过滤器 PAO 检漏无泄漏。

再验证报告要素

出具年度再验证报告，应包含：原始数据、判定结果、偏差处理、结论。出现超标项不能只写结论，必须记录偏差并评估处理。

常见不符合项

• 压差梯度颠倒或不足 10 Pa——多因空调系统风量漂移或门密封失效；
• 只做粒子和压差，漏做微生物采样；
• 高效过滤器多年未检漏，边框泄漏未被发现；
• 日常监控数据与再验证结果趋势不一致，未做偏差分析；
• 再验证超期，或以"日常监测正常"替代正式再验证。

准备建议

• 再验证前先做空调系统维护（更换初/中效、清洗盘管），避免带着已知问题上验证；
• 微生物采样需培养周期，时间安排上预留提前量；
• 再验证结论中的关键参数（压差范围、换气次数）应回写到日常监控 SOP 的报警阈值里；
• 报告连同偏差处理记录归档，GMP 检查时作为持续性确认的证据。

参考：GMP（2010 年修订）附录 1《无菌药品》洁净度级别与微生物监测限值（C 级浮游菌 ≤ 100 cfu/m³、沉降菌 ≤ 50 cfu/4h）；换气次数不设固定标准值，以设计确认和再验证数据为准。