监测数据完整性年度审计：ALCOA+ 九项评估清单

审什么

冷链温湿度自动监测数据是证明储存合规的核心证据。数据完整性年度审计每年一次，按 ALCOA+ 原则逐项评估监测系统产生的数据是否可信。审查对象包括监测平台、传感器、存储与备份、权限与日志，覆盖数据从产生到归档的全生命周期。

检查清单（ALCOA+ 九项）

#	原则	合格判据	检查方法
1	归属性 Attributable	每条数据的操作人可追溯	查日志
2	可读性 Legible	数据清晰可读	现场查看
3	及时性 Contemporaneous	实时记录，非事后补录	查时间戳
4	原始性 Original	保留原始记录（或经确认的真实副本）	与备份对比
5	准确性 Accurate	数据无篡改、无错误	核查
6	完整性 Complete	记录无中断、无缺失时段	查数据
7	一致性 Consistent	时间、格式、口径统一	核查
8	持久性 Enduring	数据保存 5 年	查归档
9	可用性 Available	保存期内可随时调取	现场演示

审计产出

审计结束应出具《数据完整性审计报告》，内容包括发现的偏差与整改建议，作为年度质量回顾和 GSP 检查的备查文件。

常见不符合项

• 归属性缺失：监测平台多人共用一个账号，超标处置记录查不到是谁操作的；
• 及时性存疑：异常处置记录的时间戳晚于实际处理时间，存在事后补录；
• 完整性断档：系统维护、断电期间数据缺失，且无人工补测记录说明；
• 持久性不达标：历史数据只保留一两年，或换系统时旧数据未迁移，无法满足 5 年保存要求；
• 可用性落空：数据确实存了，但检查时无法当场调出指定时段的记录；
• 审计追踪关闭：系统的审计追踪（audit trail）功能未开启或被管理员关闭。

准备建议

• 审计前先自查账号权限：一人一号、离职即销、权限最小化；
• 随机抽取几个历史时段，现场演练"5 分钟内调出原始曲线"，验证可用性；
• 核对数据保存策略与备份恢复流程，确保满 5 年且备份可真实还原（与年度数据恢复演练联动）；
• 对审计发现的偏差逐项定责、定期限，整改完成后在报告中销号。

参考：《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录关于温湿度自动监测与数据保存的相关要求；ALCOA+ 数据完整性原则。