疫苗报损与冷链断链处置 SOP

哪些情形必须走报损

• 效期过期
• 温度异常超出疫苗稳定性允许范围
• 包装破损
• 接种错误
• 召回

一个常见误区是"温度超了一点，放回去继续用"。疫苗一旦暴露于稳定性范围之外，能否继续使用只能由质量负责人依据厂家稳定性数据评估决定，现场人员没有裁量权。

报损七步流程

1. 隔离封存

立即从合格区移出，放入带专用标识的待处置区，物理上杜绝继续被使用的可能。

2. 报告

逐级上报，24 小时内完成。时限从发现异常算起，不是从确认异常算起。

3. 评估

质量负责人牵头：

• 温度异常的：对照厂家稳定性数据评估
• 外观异常的：对照召回标准评估

4. 报损审批

填写《疫苗报损单》，必须包含：品名、批号、数量、报损原因，逐级审批签字。

5. 销毁

• 集中销毁，不得自行丢弃
• 销毁前拍照取证
• 现场 ≥ 2 人监督
• 出具《销毁记录》

6. 上报管理系统

报损信息录入疫苗追溯相关系统，与批次追溯链对齐。

7. 归档

归档材料	说明
报损单	审批签字齐全
评估报告	质量负责人出具
销毁记录	含照片、监督人签字
上报回执	系统上报凭证

源头防范

报损是结果管理，真正省钱的是前置：

• 加强日常温度监测，缩短异常发现时间
• 告警响应流程演练到位，缩短处置时间
• 优化库存周转，FIFO 执行到位，减少过期报损

报损率本身就是库存管理水平的镜子——年底盘一次报损构成，哪类原因占大头，下一年度改进方向就有了。

参考：《疫苗管理法》关于疫苗追溯与问题疫苗处置的要求；GSP 不合格药品（疫苗）处理程序。