疫苗储运规范中的温度监测要求（2017 年版）

定位

《疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）》（国卫疾控发〔2017〕18 号，原国家卫生计生委、食品药品监管总局联合发布）是疫苗品类冷链操作的专门规范，适用于疾控机构、接种单位、疫苗生产/配送/仓储企业。本文聚焦其第三章"疫苗储存、运输的温度监测"。

储存环节：怎么监测

冷库（第十条、第十一条）：

• 采用自动温度监测器材或设备进行监测；
• 同时进行人工记录：每天上午和下午至少各 1 次，间隔不少于 6 小时，填写"冷链设备温度记录表"。

冰箱：

• 用温度计监测，温度计放置位置有明确规定：普通冰箱放在冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱放中间位置；
• 同样每天上午、下午各记录 1 次（间隔不少于 6 小时）；
• 温度控制：冷藏室 2~8℃，冷冻室 ≤-15℃；
• 有条件的可改用自动温度监测设备代替人工记录。

运输环节：怎么记录

第十二条规定的运输温度记录要点：

• 记录内容包括：运输工具、冷藏方式、疫苗名称/生产企业/规格/批号/有效期/数量、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度与环境温度、行驶里程、收发双方签名；
• 运输时间超过 6 小时的，须记录途中温度，途中记录间隔不超过 6 小时。

设备精度要求

• 自动温度监测设备：测量精度 ±0.5℃ 范围内；
• 冰箱监测用温度计：测量精度 ±1℃ 范围内；
• 自动温度监测系统应具备不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

记录保存年限

第十四条：温度记录可以是纸质或可识读的电子格式，保存至超过疫苗有效期 2 年备查。

注意区分：GSP 附录 3 对药品经营企业温湿度监测数据的要求是不少于 5 年。疫苗场景两个口径并存，实务中从严执行更稳妥。

与上位法的关系

《疫苗管理法》第三十七条是总纲：疫苗在储存、运输各环节应处于规定温度环境，冷链储运应符合要求并定时监测、记录温度。违反的法律后果在第八十五条：违法储存、运输的疫苗予以销毁，并处罚款。

趋势：更严的记录间隔

2017 版规范的运输途中记录间隔（≤6 小时）在今天看已偏宽松。近年发布的团体标准和地方标准明显收紧，例如要求储存自动记录间隔 ≤1530 分钟、运输 ≤510 分钟。做新建系统或改造方案时，建议直接按"储存 ≤30 分钟、运输 ≤5 分钟"的能力设计，为合规升级留出余量。

参考：《疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）》第十条至第十四条；《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条、第八十五条；GSP 附录 3《温湿度自动监测》。