ISO 14644-1:2015 洁净度分级速查

定位

ISO 14644-1《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（2015 年版）是洁净室分级的国际通用标准。疫苗 GMP 洁净库、无菌操作区的环境分级都以它（或与其协调一致的 GMP 附录）为依据。标准的核心要求一句话：洁净室空气洁净度应按粒子浓度分级。

核心要求：分级逻辑与关键数值

标准按每立方米空气中 ≥0.1µm 至 ≥5µm 粒子的允许浓度，将洁净度分为 ISO Class 1~9，数字越大越"脏"。冷链场景最常用的三档（以 ≥0.5µm 粒子计）：

等级	≥0.5µm 粒子上限（个/m³）	大致对应
ISO 5	3,520	GMP A 级（动态）、B 级（静态）背景
ISO 7	352,000	GMP C 级（静态）
ISO 8	3,520,000	GMP D 级（静态）

分级检测的状态分为空态、静态、动态三种，以哪种状态定级必须在文件中写明——同一房间动态比静态往往差一到两个等级。

实务要点

• 采样点数量：按标准给出的公式由房间面积计算得出，布点图要留档；不能"挑干净的地方测"。
• 再确认周期：ISO 5 及更洁净的房间最长 6 个月一次，ISO 6 及以下最长 12 个月一次，期间辅以日常监测（ISO 14644-2 的要求）。
• 洁净库的双重受控：疫苗洁净库同时要控温和控粒子，温度验证和洁净度确认是两份文件、两套布点，别合并成一个"环境验证"糊弄。
• 人员是最大的污染源：更衣程序、人数上限、进出记录与粒子水平直接相关，是动态达标的关键。

常见误区

• 只测静态不测动态——检查时动态数据才是重点。
• 把"冷库"当"洁净库"——普通疫苗冷库没有洁净度分级要求，但名称带"洁净库"的就必须有分级确认。
• 再确认超期，或高效过滤器检漏（PAO 测试）缺失，仅靠粒子计数达标不能证明系统完整。

参考：《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（ISO 14644-1:2015）。