GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》要点速查

定位

GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》由国家市场监督管理总局发布，2022 年 6 月 1 日实施，是药品冷链物流全过程（收货、储存、运输、配送、交接）的运作技术规范，覆盖疫苗、生物制品、血液制品等温控药品。虽为推荐性国标（GB/T），但在 GSP 检查、招标评审、第三方物流审计中被广泛引用，实际上起着"事实底线"的作用。

核心条款

• 5.2：疫苗运输全过程温度应当处于规定范围内。与《疫苗管理法》第二十六条呼应——运输段不是冷链的"灰色地带"，而是从装车到卸车的连续受控区间。
• 5.5：运输工具应当配备温度监测设备并记录全过程温度。冷藏车、冷藏箱/保温箱都在其列；记录应能支持事后追溯和交接查验。
• 6.3：异常温度处置应当有书面记录。超温不是"恢复就行"，处置过程（发现时间、原因、采取的措施、产品质量评估结论）都要形成书面文件。

实务要点

1. 交接是断链高发点。发货方、承运方、收货方三段记录如何在交接点衔接，是审计时最先被抽查的内容；交接单上应有温度数据确认项，而不是只签件数。
2. 保温箱运输同样受约束。短途配送用保温箱+冰排的场景，"全过程记录"通常靠箱内温度记录仪实现——记录仪要随箱走、数据要能随票导出。
3. 异常处置记录与质量评估绑定。书面记录不是写个情况说明就完事，应关联到偏差处理流程：该批次产品能否放行、谁来评估、依据是什么（如产品稳定性数据）。

常见误区

• "推荐性标准可以不执行"：一旦写进质量协议、运输合同或被监管检查引用，推荐性标准同样产生约束力。
• 只监测车厢回风口温度：单点回风温度代表不了货区温度分布，车厢验证确定的冷点/热点才是监测布点依据。
• 异常记录事后补写：书面记录要求的是处置过程留痕，检查时时间线对不上的"补记"比没有记录更糟。

参考：GB/T 28842-2021《药品冷链物流运作规范》（国家市场监督管理总局，2022 年 6 月 1 日实施）。